[빅데이터뉴스 김준형 기자] DXVX 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

9일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 DXVX 주가는 종가보다 2.86% 내린 3910원에 거래를 마쳤다. DXVX의 시간외 거래량은 6만7024주이다.
이는 DXVX가 투자경고종목으로 지정됐기 때문으로 풀이된다.

지난 7일 거래소는 장 마감 후 DXVX에 대해 "다음 종목은 주가급등에 따라 투자경고종목으로 지정되며, (주가) 추가 상승시 매매거래가 정지될 수 있으므로 투자에 주의하시기 바란다"고 공시했다.

DXVX의 투자경고종목 지정 사유는 ▲7일의 종가가 15일전의 종가보다 100% 이상 상승하고 ▲7일의 종가가 최근 15일 종가중 최고가이며 ▲15일간의 주가상승률이 같은기간 주가지수 상승률의 3배 이상이기 때문이다.

DXVX는 투자경고종목 지정일 이후 2일동안 40%이상 상승하고 투자경고종목 지정전일 종가보다 높을 경우 1회에 한하여 매매거래가 정지될수 있다.
한국거래소는 주가가 일정기간 급등하는 등 투자유의가 필요한 종목은 '투자주의종목→투자경고종목→투자위험종목' 단계로 시장경보종목으로 지정한다.

투자경고·위험종목 단계에서 매매거래가 정지될 수 있다.

최근 DXVX 주가는 강세를 보였다. 이는 비만치료제 시장이 오는 2028년 1300억달러(약 180조원) 규모로 성장이 예상되는 가운데 지난해 1조3000억원의 매출고를 올린 삭센다에 대한 특허가 올해 만료된다는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다.
관련 업계에 따르면 미국에서 연내 비아트리스, 테바, 노바티스 등 글로벌 제약사 3곳이 바이오시밀러를 출시한다.

이들 회사는 노보 노디스크와 특허 소송을 벌인 이후 합의해 올해부터 제품을 출시하기로 했다.

삭센다 주성분은 리라글루타이드로 췌장에서 인슐린 분비를 증가시키고 위에서 음식물 배출을 지연시켜 식욕을 억제하는 GLP-1 계열 유사체다. 위고비처럼 당뇨병 치료제로 승인 받았다가 비만치료제로 승인받아 판매한다.
산도즈와 이스라엘 테바제약 등 제약사도 올해 리라글루타이드 바이오시밀러 버전을 출시 준비를 하고 있다.

두 회사는 이미 제2형 당뇨병 치료제인 빅토자 바이오시밀러 출시와 관련해 노보 노디스크와 특허 분쟁을 해결한 바 있다.

국내 제약바이오 기업들도 약효를 오래 지속시켜 투여 편의성을 높이는 비만 치료제를 개발 중이다. 다만 아직은 연구 초기 단계에 있다.

국내에선 삭센다 바이오시밀러를 펩진과 한독이 준비 중이다. 펩진은 바이오플러스와 삭센다, 위고비 바이오시밀러를 공동제품화하기로 했다.

한독은 인도 바이오콘과 계약을 맺고 바이오시밀러를 국내에 들여오기로 했다.

바이오콘은 지난 3월 삭센다 바이오시밀러를 영국에서 허가받았다. 바이오콘은 미국과 유럽에도 리라글루타이드에 대한 허가 신청서를 제출한 상태다. 한독은 국내 유통과 독점판매를 맡는다.

블루엠텍은 현재 삭센다 바이오시밀러 출시를 준비하고 있는 노바티스를 고객사로 보유하고 있고 국내에서 같은 사업을 추진하고 있는 한미약품과 한독을 고객사로 두고 있어 투자자들의 관심이 모이고 있다. 큐라티스는 지난 2021년, 위고비의 바이오시밀러 PG004 공정 개발을 완료한 펩진과 펩타이드 의약품의 기술 개발 및 생산을 위한 업무 사업협력 양해각서(MOU)를 체결한 바 있다.

펩트론은 페이지 공지를 통해 미국 샌디에이고에서 열린 당뇨병학회(ADA)에서 빅파마로부터 개발 중인 당뇨·비만 치료제 후보물질에 대한 기술수출 계약의 텀시트를 수령했다고 게재한 바 있다.

통상 기술수출은 '비밀유지계약(CDA)→물질이전계약(MTA)→텀시트 수령→계약 체결'의 순서로 진행한다. 펩트론이 텀시트 수령을 공개하면서 기술수출 기대감이 커졌다.

텀시트를 받았다고 발표한 파이프라인은 'PT403'이다. 노보노디스크의 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 당뇨·비만 치료제 '위고비'(성분명 세미글루타이드)에 스마트데포 기술을 적용했다. 이를 통해 일주일에 한 번 주사를 투여하는 위고비를 한 달에 한 번 주사 투여해도 된다는 게 펩트론의 설명이다.

엄민용 신한투자증권 연구원은 “동사는 글로벌 비만치료제 회사들과 MTA(물질이전계약)을 체결했거나 또는 진행 중인 것으로 지난해 확인 된 바 있다“라며 “주 1회에서 월 1회 또는 2~3개월내 1회도 가능한 비만기술을 지녔기 때문에 기술이전 유효감이 높다”라고 설명했다.

인벤티지랩은 블록버스터 비만약 '위고비'와 같은 성분인 세마글루타이드의 약효 지속 기간을 1개월까지 늘린 주사제 'IVL3021'을 당뇨병 및 비만치료제로 개발 중이다. 인벤티지랩은 자체 플랫폼 기술(IVL-DrugFluidic)을 통해 다수의 장기지속형 주사제를 개발하고 있다.

올해 1월에는 유한양행과 'IVL3021'을 공동 개발하는 내용의 계약을 체결했다. 인벤티지랩은 제형 최적화, 초기 개발 및 제품 생산을, 유한양행은 후기 개발 및 상업화 역할을 각 담당한다. 현재 인벤티지랩은 IVL3021의 비임상 시험을 진행하고 있다.

동국제약은 1회 투여로 2~3개월간 약효가 유지되는 비만 치료제 개발에 착수했다. 위고비의 성분인 세마글루타이드를 주성분으로 한 장기지속성 주사제를 개발 중이다. 개발에 성공한다면 주 1회 맞던 위고비 주사를 2~3개월에 한 번만 투여해도 되는 것이다.

현재 시험관 내 실험(In-vitro)에서 2~3개월간 지속가능한 개념 검증(Proof of Concept)을 확보하는 단계에 있다. 올해 전임상 진입을 목표로 한다.

라파스는 패치형 비만치료제 ‘DW-1022’을 대원제약과 공동 개발 중이다. DW-1022는 덴마크 제약사 노보 노디스크의 비만치료제 ‘위고비’ 주사제를 마이크로니들 패치 제형으로 바꾼 것이다.

마이크로니들은 머리카락 3분의 1 굵기로 기존 주사침과 달리 매우 작아 삽입 시 통증이 없는 점이 특징이다. 환자들이 직접 주사해야 하는 번거로움이 없다는 장점도 있다.

라파스와 대원제약은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 국내 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다. 대원제약은 유전자 재조합 세마글루티드를 합성펩타이드로 전환해 신약에 준하는 원료의약품을 개발하고 완제의약품의 비임상 연구를 담당했다. 라파스는 마이크로니들 패치 생산을 담당한다. 라파스는 독자적인 마이크로니들 덴(DEN) 제조 기술을 보유하고 있다.

삼천당제약은 지난달 28일 일본 주요 제약사와 비만치료제 주성분인 세마글루타이드 복제약을 독점 판매하는 가계약을 맺은 바 있다. 텀싯 주요 내용은 일본에서 물질특허가 끝나는 시점부터 판매를 하는 조건이며 판매로 발생하는 이익 50%를 삼천당제약에게 지급하고 계약기간은 10년에 추가 자동 연장 조건이다.

삼천당제약 관계자는 “현재 일본의 세마글루타이드 시장은 당뇨 치료제만으로 출시된 지 3년만에 23년 기준 약 5800억원 매출을 보이고 있고, 매년 90% 이상 성장을 해 올해에는 1조원을 돌파하는 블록버스터 제품으로 성장할 것이며, 비만치료제까지 가세할 경우 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다”고 전했다.

샤페론은 먹는 비만 치료제 후보물질 개발에 성공해 전임상을 진행 중인 것으로 확인됐다는 소식이 전해졌다. 사업보고서와 업계 등에 따르면 샤페론은 비만치료제 후보물질 NuBesin®(누베신)를 개발하는데 성공했으며 동물실험을 마치고 전임상 단계에 진입했다.

개발 제형은 경구제형으로 ‘먹는 비만 치료제’ 개발을 목표로 전임상 단계를 진행한 것으로 보인다. ‘누베신’은 차세대 억제제 가운데 하나로 이미 2022년에 비만을 적응증으로 1차 동물 유효성 확인을 완료했다.

누베신은 염증 복합체 억제제를 기반으로한 치료제로 염증 관련 부분을 타킷으로 비만을 치료하는 방식을 기반으로 하고 있다. 기존 방식과 다른 새로운 형태의 비만 치료 물질이다.

한국비엔씨는 앞서 프로앱텍과 당뇨, 비만 치료용 단백질, 펩타이드 지속형 물질에 대한 공동연구 개발 및 상용화 계약을 체결했다. 한국비엔씨는 앞서 프로앱텍에 대한 전략적 지분 투자 및 판권 라이센싱 계약을 맺은 바 있다.

한국비엔씨는 본 계약을 통해 프로앱텍과 공동 연구 개발하는 당뇨, 비만치료 지속형 GLP1 작용제(GLP1-Agonist) PAT201의 개발과 상용화 권리를 확보했다. 이번 계약으로 양사는 프로앱텍의 'SelecAll' 원천기술을 활용해 당뇨, 비만 치료용 GLP1 작용제와 타겟 단백질의 지속형 후보물질을 공동 개발하고 상용화를 추진할 계획이다.

대봉엘에스 역시 비만 치료제 관련주로 꼽힌다. 대봉엘에스의 사업보고서에 따르면 회사는 지난 2019년 6월부터 비만 치료제 제네릭의 연구를 시작해왔다. 또 2021년부터 정부 과제로 친환경 용매를 이용한 비만치료제의 시제품 제조 연구를 진행하고 있다.

DXVX는 경구용 비만치료제 물질 특허를 조기 출원하기로 결정했다고 30일 밝혔다. 기존 연내 출원을 목표로 했으나 이르면 올 3분기 내 조기 출원이 가능할 전망이다.

DXVX는 최근 가장 앞선 단계 물질과 비교에서 동등 이상의 활성을 보이는 우수한 후보물질들의 합성을 완료하고, 혁신 비만치료제를 개발 중이다. DXVX는 바이오 의약품 국제 특허 전문 변리사와 진행한 미팅 이후 경구용 비만치료제 복수의 물질 특허를 앞당겨 국제 특허 출원을 진행, 상업화에 속도를 내겠다고 말했다.

DXVX 관계자는 "자사가 개발 중인 저분자 GLP-1RA는 펩타이드와 달리 위장관에서 분해되지 않으며 더 효율적으로 흡수된다"며 "약물 효과를 높이는 한편 추가 흡수 증진제가 필요 없다"고 말했다.

식사와 관련된 엄격한 시간 조건이 필요 없어 환자 순응도를 높일 수 있고, 결과적으로 전체적인 치료 결과를 향상시킬 수 있다고도 덧붙였다.

DXVX 관계자는 "복수의 물질 특허 조기 출원과 함께 동물시험 등 추가 연구를 병행하면서 공동 개발 및 조기 라이선싱 아웃 등 다양한 옵션을 고려한 파트너링 협상도 적극적으로 진행할 것"이라고 말했다.

한편 글로벌 비만치료제 시장은 작년 기준 110억 달러(약 15조원)로, 2022년 40억 달러 대비해 161% 성장했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr