[빅데이터뉴스 하지운 기자] 현대바이오 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

25일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 현대바이오 주가는 종가보다 2.31% 내린 2만3250원에 거래를 마쳤다. 현대바이오의 시간외 거래량은 1만121주이다.
현대바이오에서 개발 중인 코로나19 신약후보물질 '제프티(CP-COV03)'가 학계로부터도 가능성을 충분히 입증 받고 있다. 다만 긴급사용승인 문턱을 넘지 못하고 있다. 경증·중등증 환자에 대해 ‘사실상’ 유일한 약물이라는 점에서 승인 시점과 가능성에 관심이 모인다.

업계에 따르면, 현대바이오는 긴급사용승인을 요청하기 위해 제프티 2상 결과 등에 대한 자료를 지난 4월초 질병관리청 비축물자관리과에 전달한 상태다.

질병청에 따르면 긴급사용승인 제도는 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법' 제12조에 따른다. 이에 따라 식품의약품안전처장은 공중보건 위기상황에 적절히 대처하기 위해 필요하다고 인정하는 경우 또는 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 긴급사용승인을 요청할 수 있다.

회사는 제프티 긴급사용승인 필요성을 여러 측면에서 제기하고 있다.
현대바이오가 최근 작성한 제프티 관련 문건에 따르면, 중앙방역대책본부는 국내에서 코로나19 엔데믹을 선언한 이후인 지난달 말에도 '여전히 코로나19로 인한 공중보건 위험에서 완전히 벗어나지 못한 상황'이라고 발표한 바 있다.

세계보건기구(WHO)는 회원국에게 장기적인 가용성·공급을 보장하기 위한 치료제를 준비토록 했고, 미국 식품의약국(FDA)은 '코로나19 치료제·백신에 대한 긴급사용승인은 엔데믹 선언에 영향을 받지 않는다'는 방침을 정했다.

궁극적으로 회사는 제프티 안전성과 효과성에 자신감을 나타내고 있다.
문건에 인용된 최준용 연세세브란스병원 감염내과 교수(대한감염학회 학술이사) 평가를 보면, '제프티 임상결과 저용량에서는 제프티를 투여 후 약 16시간 시점에서 위약 대비 약 13.8배 바이러스 부하 감소를 보였고, 고용량에서는 약 13.5배 바이러스 부하 감소효과를 보였다. 이는 현재 승인된 코로나19 치료제나 치료제 후보군 중 가장 우수한 임상 결과'라고 분석했다.

또 현대바이오에 따르면, 제프티 임상에 참여한 의과대학 교수 13명이 모두 '신속히 제프티를 긴급사용승인해야 한다'는 의견을 제시했다.

질병청은 검토 결과 현대바이오의 임상 데이터에 대한 식약처 검토 의견이 필요하다고 밝혔고, 식약처는 이를 신속심사 제도를 통해 검토 중이다. 신속심사에서 안전성과 유효성이 확인되면 질병청은 긴급사용승인 신청 여부를 검토하는 절차에 들어갈 것으로 전망된다.

다만 허가 심사 기간이 길어지자 국민청원까지 등장했다. 지난달 30일 올라온 게시글은 “국산 치료제가 성공적으로 완성됐음에도 긴급사용승인이 차일피일 미뤄지고 있다, 대한민국 제약주권이 확립될 수 있도록 조속한 승인을 요구한다”고 촉구하고 있다.

심사가 차일피일 미뤄지는 건 엔데믹으로 인한 치료제 수요 감소로 긴급사용승인 제도가 활용되기 어려워졌기 때문이란 분석도 있다. 국내 방역 상황이 안정됐고 허가받은 치료제도 이미 있다.

하지운 기자 thebigdata@kakao.com