[빅데이터뉴스 하지운 기자] 케어젠이 미국식품의약국으로부터 CG-P5 펩타이드 기반 신약 후보물질의 제1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

이번 임상시험의 명칭은 '노인성 습성 황반변성으로 진단된 환자에서의 CG-P5 펩타이드 점안제 (자체 투여 및 국소적용) 의 안전성을 평가하기 위한 임상 1상 연구'이다.
임상시험실시 국가는 미국이며, 실시 기관은 미국 내 병원 5곳이다.

임상시험의 목적은 노인성 습성 황반변성 진단을 받은 환자에서 위약과 비교하여 CG-P5 펩타이드 점안제의 초기 안전성 및 내약성 평가하는 것이다.

케어젠의 임상시험 방법은 45명을 3개 그룹으로 무작위 배정한뒤 피험자-평가자 이중 눈가림 및 양성대조군과 비교하는 식이다.

임상시험에 사용될 후보물질의 농도는 30mg 단일 농도로 진행한다.
임상에 참여하는 환자들은 매일 안구에 CG-P5 펩타이드 점안제 또는 위약 점안제를 매일 1패키지 주입하게되거나, 한 달에 한 번 Eylea®(Aflibercept)를 유리체강 내에 주사하게 된다.

케어젠 측은 "추후 임상시험 1상이 마무리 되는 대로 관련 공시를 즉시 제출하겠다"며 "임상 CRO는 미국 식품의약국(USFDA)의 임상시험계획 승인 이후 정해질 예정이며, 임상 CRO를 통해 임상시험기관, 임상시험기간, 예정종료일 등의 정보는 추후 확인되는 시점에 정정공시를 제출하도록 하겠다"고 설명했다.

하지운 기자 thebigdata@kakao.com