[빅데이터뉴스 김민정 기자] 바이오솔루션 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

28일 한국거래소에 따르면 지난 25일 시간외 매매에서 바이오솔루션 주가는 종가보다 2.29% 내린 1만3650원에 거래를 마쳤다. 바이오솔루션의 시간외 거래량은 4220주이다.
바이오 기업 바이오솔루션은 미국에서 임상 2상 진행 중인 무릎 연골 세포치료제 '카티라이프'가 미국 식품의약국(FDA)에서 첨단재생의학치료제(Regenerative Medicine Advanced Therapy·RMAT)로 지정됐다고 밝히면서 주가가 강하게 상승했다.

다만 단기간 주가가 급격하게 상승한 만큼 숨고르기에 들어간 모양새다.

회사에 따르면 RMAT 지정은 의학적 미충족 수요를 해결할 수 있는 재생치료제의 개발을 가속화하기 위한 제도다. 지정 시 FDA가 시행 중인 신속 개발 프로그램의 혜택을 받을 수 있다.

카티라이프는 이번 RMAT 지정을 통해 현재 진행 중인 미국 임상과 관련해 보다 신속한 심의를 받을 수 있을 것으로 바이오솔루션은 기대하고 있다.
임상 완료 뒤 판매승인(BLA) 신청 때 유효한 임상 데이터에 대한 최우선 심사(priority review) 요청 또한 가능하다. 아울러 FDA 전담 담당자로부터 치료제 임상승인을 위한 맞춤식 조언을 들을 수 있어 최종 승인까지의 리스크를 줄일 수 있다고 바이오솔루션은 전했다.

바이오솔루션에 따르면 RMAT 제도는 2017년 도입 이후 현재까지 총 230건의 신청을 받았으며 승인된 건수는 91건이다. 승인율은 40%가량이다.

기존 승인된 91건은 대부분 희귀질환 및 항암제 관련 분야이고, 만성질환 관련 치료제로 RMAT에 지정된 기업은 미국의 Athersys, Voyager Therapeutics 등 4개사에 불과했던 상황이다. 따라서 이번 카티라이프 RMAT 지정은 해당 질환 치료제로서 가치를 인정받은 것이라고 바이오솔루션은 강조했다.
바이오솔루션은 그간 국내에서 실시했던 임상 결과가 우수했던 점 역시 추가 보완요구 없이 RMAT에 지정되는데 주요 요인이 됐다고 보고 있다.

바이오솔루션은 "이번 FDA의 RMAT 지정을 발판으로 FDA와 조직적인 교류를 해나가겠다"며 "이를 통해 임상 과정 전반에 대한 주도면밀한 진행 및 시판허가 기간 단축과 품목허가성공 가능성을 획기적으로 높이는데 만전을 기할 것"이라고 전했다.

김민정 기자 thebigdata@kakao.com