[빅데이터뉴스 김준형 기자] 미래에셋증권이 지난 1일 발간한 보고서를 통해 HLB의 리보세라닙 병용요법이 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득할 것으로 전망했다. 간암 1차 치료제 임상 시험 중 가장 긴 생존기간 데이터를 도출했기 때문이다.

서미화 미래에셋증권 연구원은 "캄렐리주맙+리보세라닙은 현재까지 도출된 간암 1차 치료 임상 시험 중 22.1개월로 가장 긴 전체 생존 기간 데이터를 도출했다"며 "대조군(소라페닙) 대비 상대적 개선 기간도 가장 길다. 우리는 본 데이터를 기반으로 FDA 허가가 가능할 것으로 예상한다"고 밝혔다.
현재 HLB는 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)를 통해 간암 치료제 후보물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '칼렐리주맙'의 병용 투여 요법으로 FDA 1차 치료제 허가를 추진하고 있다. FDA는 오는 5월 16일까지 최종 결론을 내릴 전망이다.

서 연구원은 "FDA 허가 신청 기반이된 임상시험 CARES-310에서 소라페닙(브랜드 넥사바) 대비 캄렐리주맙+리보세라닙은 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)의 유의미한 개선을 보였다"며 "캄렐리주맙+리보세라닙 병용요법 mOS는 22.1개월로 소라페닙 15.2개월 대비 6.9개월 개선, 사망 위험을 38% 감소시켰다"고 분석했다.

또 그는 "미국 NCCN 가이드라인에 따르면 간암 1차 치료제 선호 요법(preferred regimens)은 로슈의 아테졸리주맙(브랜드 티센트릭)+베바시주맙(브랜드 아바스틴)과 아스트라제네카의 트레멜리무맙(브랜드 이뮤도)+더발루맙(브랜드 임핀지)"라며 "아테졸리주맙+베바시주맙은 mOS 19.2개월로 vs. 소라페닙 13.4개월 대비 5.8개월의 개선, 사망 위험을 34% 감소시켰다"고 설명했다.

로슈의 '티센트릭+아바스틴'은 지난 2020년 6월 FDA 승인을 받았고, \ 아스트라제네카의 '임핀지+임주도' 병용요법은 2022년 10월 승인받았다.
미래에셋증권에 따르면 2023년 11월말 기준 간암 1차 치료제 시장 점유율은 아테졸리주맙+베바시주맙 52%, 트레멜리무맙+더발루맙이 25%를 차지하고 있는 것으로 파악된다.

서 연구원은 "엘레바는 리보세라닙에 대한 글로벌 권리를 보유하고 있고, 중국 항서제약(Hengrui)이 캄렐리주맙의 글로벌 권리를 가지고 있었으나, 2023년 10월 엘레바가 간암에 대한 중국, 한국 제외한 글로벌 권리를 도입했다"며 "계약금은 없고, 최대 6억 달러의 판매 마일스톤과 캄렐리주맙 순 매출에 대해 두자릿수 비율 로열티를 제공하는 계약으로 10년간 예상되는 총 지급액은 최대 10억달러에 달할 수 있다"고 짚었다.

다만 리보세라닙 병용요법에 대해서 상업적 성공을 위해서는 다양한 점을 고려할 필요가 있다고 전했다.
서 연구원은 "캄렐리주맙+리보세라닙은 3/4등급 치료관련 부작용 80.5%, 치료관련 부작용으로 인한 임상중단 비율 24.3%"라며 "또 로슈, 아스트라제네카는 출시 이후 장기 추적 데이터를 쌓아가고 있다는 점, 경쟁자 등장 가능성도 상업화 이후 상업적 성공을 위해 고려할 필요가 있다"고 짚었다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr