[빅데이터뉴스 김준형 기자] 박셀바이오 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

24일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 박셀바이오 주가는 종가보다 10% 내린 1만5480원에 거래를 마쳤다. 박셀바이오의 시간외 거래량은 2만2470주이다.
이는 박셀바이오의 임상시험계획이 반려됐기 때문으로 풀이된다.

박셀바이오는 진행성 췌장암 환자에서 자연살해세포와 ‘mFOLFIRINOX’ 병합치료의 임상 2a상 연구 임상시험계획 신청이 반려됐다고 23일 공시했다.

해당 공시에 따르면 반려 사유는 시험약의 작용기전 및 췌장암의 특성을 반영한 효력시험과 용법용량에 대한 효과성의 검증 미흡이다.

박셀바이오 측은 "본 건에 대한 구체적인 확인 및 향후 계획을 즉각 대응 중이며, 그 사유를 보완해 식약처로부터 적응증이 확대된 본 임상시험계획을 승인받을 수 있도록 재신청 할 계획"이라고 전했다.
앞서 지난해 7월 박셀바이오는 자연살해세포치료제로 새로운 임상연구를 신청했다. 진행성 췌장암을 적응증으로 하는 새로운 파이프라인은 Vax-NK/PDAC다. 회사는 빠른 진행을 위해 임상 2a상 연구로 바로 돌입할 계획이었다.

현재 Vax-NK 치료제는 이미 임상1상 연구를 통해 안전성을 입증하고 진행성 간암으로 임상2a상 연구를 진행 중이다.

박셀바이오는 해당 치료제로 기존 임상에 ‘적응증 확대를 위한 임상시험 추가’를 목적으로 하는 임상시험계획변경을 신청, 진행성 췌장암 임상연구 2a상을 시작할 계획이었다.
췌장암은 예후가 좋지 않은 대표적인 암종 중 하나다. 조기발견이 어렵고 생존율이 낮아 ‘침묵의 살인자’라고도 불린다. 최근 10년 사이에 발병률은 2배 이상 증가해 국내 암 발생률 8위, 사망률 5위를 차지했다. 특히 보건복지부 암 등록통계에 따르면 췌장암 환자의 5년 생존율은 13.9%로, 암 평균 생존율인 70.7%의 1/5 수준으로 매우 낮다.

이번 임상시험계획변경이 승인을 받게 되면 박셀바이오의 Vax-NK 플랫폼은 크게 확장될 수 있었다.

박셀바이오에 따르면 진행성 간암을 대상으로 하는 임상2a상 연구(Vax-NK/HCC)는 막바지에 이르렀으며, 최근에는 확장병기 소세포폐암을 대상으로 첨단재생의료 임상연구 승인을 받았다(Vax-NK/SCLC). 여기에 진행성 췌장암 임상연구(Vax-NK/PDAC)까지 추가되면 Vax-NK 플랫폼에만 총 세 개의 적응증을 보유하게 된다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr