[빅데이터뉴스 김준형 기자] HLB테라퓨틱스 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

24일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB테라퓨틱스 주가는 종가보다 1.97% 내린 7460원에 거래를 마쳤다. HLB테라퓨틱스의 시간외 거래량은 5만44주이다.
신약개발 기업 HLB의 중국 파트너사 항서제약이 간암 치료제 ‘리보세라닙’과 ‘캄렐리주맙’ 병용요법 미국 식품의약국(FDA) 허가 불발과 관련해 FDA에 미팅을 신청하고 대기하고 있다. 이번 허가 불발과 관련해 항서제약 측도 FDA와의 미팅을 해봐야 정확한 이유를 알 수 있다는 설명이다.

HLB 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스와 중국 항서제약 관계자는 23일 오전 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 열린 ‘제2회 2024 HLB 바이오포럼’ 중 열린 기자간담회에서 “현재 FDA에 미팅을 신청한 상태”라며 “아직 FDA로부터 답변은 오지 않았으나 조만간 연락이 올 것으로 보인다”고 말했다.

앞서 HLB는 간암 신약 ‘리보세라닙’을 개발, 항서제약의 면역관문억제제 ‘캄렐리주맙’과 병용요법으로 FDA에 품목 허가를 신청했다. 그러나 FDA는 지난 17일 HLB와 항서제약에 보완요구서한(CRL)을 보내면서 허가가 불발됐다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문을 말한다. HLB가 CRL을 받은 이유는 2가지다. 하나는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조공정) 문제이며, 하나는 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.
항서제약 프랭크 지앙 부사장은 이날 간담회에서 “FDA는 항서제약의 퍼실리티(시설)와 관련한 마이너한 문제가 있다고 알려왔다”며 “디테일(datail)한 내용이 없었기 때문에 FDA의 코멘트를 들어봐야 한다”고 말했다.

당초 HLB는 이번 허가 불발의 이유를 항서제약의 캄렐리주맙 CMC 문제로 봤으나, 항서제약은 CMC보다도 더 세부 항목인 퍼실리티(facillity, 시설) 문제라고 설명했다. CMC란 의약품 원료와 완제품을 만드는 공정개발과 품질관리 전체를 말하는데, CMC라는 포괄적인 부분으로 문제를 규정하지 말고 퍼실리티 문제로 봐야 한다는 설명이다.

HLB 진양곤 회장은 지난 17일 기자간담회에서 “올해 1월 FDA로부터 항서제약이 실사를 받았을 때 CMC와 관련해서 작은 문제를 지적받았다고 했고, 항서제약은 이를 보완을 해서 FDA에 입증했다고 했다”고 언급한 바 있다.
프랭크 지앙 부사장도 지난 1월 실사에서 FDA로부터 지적을 받은 사항이 있으며, 이를 보완해 FDA에 답변을 보냈으나 이번에도 퍼실리티 관련 문제를 지적받았다고 설명했다.

다만 이번 CRL 지적사항도 그때 당시 받았던 지적사항과 같은 내용인 것으로 판단된다며, 다른 부분이 문제가 되는 것은 아닐 것이라고 분석했다. 그때 항서제약이 보완한 답변이 FDA 측에 충분히 설명되지 않은 것으로 봤다.

한용해 HLB 그룹 CTO(최고기술책임자)는 “시험자 답변이 채점자보다 미흡할 수 있는 것 아니겠느냐”며 “최근에 보니까 CMC문제로 이슈가 돼서 CRL이 나온 경우 다시 허가를 받는 기간이 평균 6.7개월로 나왔다”고 말했다.

이어 “CRL 수령 이후 다시 허가를 받기까지가 평균 6.7개월”이라며 “(허가받기 까지)2,3개월이 될 수도 있고, 그것은 알 수 없는 것”이라고 덧붙였다.

또 합성의약품인 리보세라닙보다 바이오의약품인 캄렐리주맙의 제조공정이 더 민감할 수 있다고 설명하며 다른 기업들도 CMC로 CRL을 받은 경우가 많다고 설명했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr