[빅데이터뉴스 김준형 기자] HLB테라퓨틱스 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

31일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 HLB테라퓨틱스 주가는 종가보다 1.59% 오른 8290원에 거래를 마쳤다. HLB테라퓨틱스의 시간외 거래량은 1만5721주이다.
이는 HLB의 간암 신약 리보세라닙 파트너사인 중국 항서제약이 31일까지 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 추가로 수령할 예정이기 때문으로 풀이된다.

HLB는 항서제약의 CRL에 구체적인 보완 요청 사유가 명시될 것으로 예상하고 있다.

FDA의 허가를 받기 위해서는 합성의약품은 신약승인신청(NDA)을, 바이오의약품은 생물학적 제제 승인신청(BLA)을 해야 한다.

FDA 의약품 심사평가 관련 조직은 ‘의약품평가연구센터(CDER)’와 ‘생물학적제제평가연구센터(CBER)’가 있다. 주로 CDER에서 합성의약품, CBER에서 바이오의약품 심사가 이루어진다.
HLB는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법으로 간암 치료제의 FDA 품목허가에 도전했다. HLB의 리보세라닙은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제이며, 합성의약품이다. 중국 항서제약이 개발한 캄렐리주맙은 PD-1 항체 면역항암제이며, 바이오의약품이다.

HLB의 미국 자회사 엘레바는 현지시간 2023년 5월 16일 리보세라닙의 NDA를, 항서제약은 2023년 5월 31일 캄렐리주맙의 BLA를 접수했다. 이후 FDA는 병용요법을 하나의 약물로 보고 CDER로 전부 이관해 심사를 진행했다.

FDA는 의약품 허가 심사 서류를 접수 받으면, 1년 이내에 회사 측에 승인 여부를 통보한다. HLB가 접수한 NDA에 대한 CRL은 한국시간으로 지난 17일(현지시간 16일) HLB와 항서제약에 각각 보냈다. 아직 항서제약의 BLA에 대한 FDA의 CRL은 받지 못했다.
현재 HLB와 항서제약이 수령한 NDA에 대한 CRL에는 승인 불발의 이유로 여행제한으로 인해 임상 사이트 실사(BIMO Inspection) 미완료, 생산 현장의 검사 결함을 들었다. 이외에 구체적으로 보완해야 할 사항은 언급하지 않고 있다.

항서제약은 FDA에 질의 문서를 보낸 것으로 알려졌다. HLB는 항서제약이 받게 될 BLA에 대한 CRL, 질의 문서에 대한 답변서를 받게 되면 구체적인 사유들을 확인할 수 있을 것으로 전망한다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr