[빅데이터뉴스 김준형 기자] 바이오솔루션 주가가 시간외 매매에서 급락했다.

14일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 바이오솔루션 주가는 종가보다 7.87% 내린 1만5220원에 거래를 마쳤다. 바이오솔루션의 시간외 거래량은 8711주이다.
이는 바이오솔루션이 임상시험 계획승인 신청을 자진 취하했다는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다.

금융감독원 전자공시에 따르면 바이오솔루션은 펠렛형 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드’의 국내 1·2상 임상시험계획승인(IND) 신청을 자진취하했다고 13일 공시했다.

회사 측은 자진취하 사유에 대해 “지난해 8월14일 IND 승인 신청 건과 관련해 식품의약품안전처로부터 비임상시험에서 투여 용량 추가 및 관찰 기간 연장 등의 추가 보완 요청을 접수 및 소요기간 등 고려 시 자진철회 후 재접수를 진행하기로 결정했다”고 설명했다.

카티로이드는 바이오솔루션의 관절치료제이다. 지난해 식품의약품안전처(식약처)에 국내 1/2상 IND(임상시험계획)를 제출한 뒤 현재 보완 작업을 진행하고 있었다. 지난 5월 중 자료 제출을 완료하고, 6월 승인을 목표로 했었다.
바이오솔루션은 무릎연골치료제 '카티라이프'가 대표 파이프라인으로 꼽힌다. 카티라이프는 국내 임상 3상 시험에서 유효성을 입증했다.

바이오솔루션은 무릎 관절연골 결손이 있는 대상자 104명을 대상으로 카티라이프 이식과 미세천공술 간 치료 효능 관련 비교·평가를 진행했다.

특히 50대 이상 골관절염 환자에게서도 연골 재생 효과를 확인한 점이 큰 성과다. 그간 자가 연골세포 이식술은 젊은 외상 환자들에게만 효과적이라고 인식돼왔다. 96주간 관찰 결과는 내년 1분기쯤 확인할 수 있을 것으로 예상된다.
카티라이프는 세계 최초 무지지체(Scaffold-free) 조직공학 기술의 구슬형 연골세포 치료제로 환자 본인의 관절 외 연골조직으로부터 분리·증식한 연골전구세포를 작은 구슬 형태로 연골조직화한 제품이다.

액체 형태인 기존 치료제는 별도의 지지체가 필요한데, 카티라이프는 구슬 형태로 촘촘하게 치료 부위에 도포할 수 있어 연골 재생 효과가 비교적 더 높다고 알려졌다.

바이오솔루션은 카티라이프에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 조건부 품목허가를 추진하는 등 파이프라인 성과로 외형 성장을 노리고 있다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr