[빅데이터뉴스 김준형 기자] 안트로젠 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

8일 한국거래소에 따르면 지난 5일 시간외 매매에서 안트로젠 주가는 종가보다 1.34% 오른 1만5930원에 거래를 마쳤다. 안트로젠의 시간외 거래량은 1229주이다.
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)이 통과되면서 국내 바이오 업계가 기대감을 드러내고 있다.

관련 업계에 따르면, 국내에서 세포·유전자치료제를 개발하는 기업들이 첨생법 통과로 R&D에 탄력이 붙을 것으로 전망된다.

손상된 조직이나 장기를 되살릴 수 있는 세포·유전자치료제 등은 대표적인 첨단재생 의료로 꼽히지만, 그동안은 대체 치료제가 없거나 중증 희귀난치성 질환 환자를 대상으로 치료목적 임상연구로만 사용할 수 있었다.

실제로 첨생법은 2020년 8월부터 시행됐으나, 내용이 매우 제한적인 탓에 개정에 대한 목소리가 이어졌었다.
첨단재생의료 임상연구가 제한적으로 이뤄지고, 첨단재생의료 치료가 금지돼 환자의 치료받을 권리에 제약이 있는 등 첨단재생의료 기술 발전이 저해되고 있다는 지적에서다. 이에 환자들은 일본 등으로 원정 치료를 다녀왔다.

이번 첨생법 개정안 핵심은 임상연구 규제 완화로 중증 희귀난치성 질환뿐 아니라 모든 질환에 임상 연구가 가능해진다는 점과 정식 허가를 받지 않았더라도 임상 연구를 통해 안전성과 유효성이 확인됐다면 첨단재생의료 치료가 허용된다는 것이다.

이에 중증 희귀난치성 질환 환자가 국내에서 첨단재생의료 치료 혜택을 받을 수 있는 길이 열렸으며, 국내 세포·유전자 치료제 시장에 긍정적인 바람이 불 것이라는 것이 업계의 전망이다.
한편 줄기세포치료제 개발사 안트로젠이 일본에 기술수출한 희귀질환 치료제 후보물질의 임상 3상 환자 등록이 최근 종료됐다.

안트로젠은 지난 3월 13일 일본에서 진행 중인 이영양성 수포성표피박리증(DEB) 치료제 ‘allo-asc-sheet’ 임상 3상의 환자 등록이 완료됐다고 앞서 밝혔다.

이 후보물질의 임상은 2015년 안트로젠으로부터 기술도입(LI)한 일본 이신제약이 도맡아 진행하고 있다.

추적관찰 기간은 25주다. 올해 11월 말 효과와 안전성에 대한 최종평가가 완료될 전망이다.

안트로젠은 이신제약과 일본 의약품 및 의료기기청(PMDA)와 사전 신약허가 미팅을 올해 내로 마무리하고 내년 중 품목허가(NDA)를 신청한다는 계획이다.

이영양성 수포성표피박리증은 환자가 미국에서 2000명, 일본에서 500~700명에 불과한 희귀질환이다.

피부층을 구성하는 진피와 내피 사이에 접착제 역할을 하는 ‘콜라겐7’을 선천적으로 합성하지 못해 발생하는 유전질환이다.

피부층이 제대로 붙어있지 못하기 때문에 약한 자극에도 몸에 커다란 물집이 잡히는 등 환자들의 삶의 질이 매우 낮다.

안트로젠 관계자는 “최근 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 나온 유전자치료제는 환자당 투약비용이 60만~70만 달러에 이르나 치료 효과가 오래가지 않는 것으로 알려졌다”며 “임상 결과로 미뤄 자사 후보물질이 치료 효능이 유지되는 기간이 더 길 것으로 기대된다”고 했다.

일본에서 신약허가를 받게되면 안트로젠이 완제품을 생산해 일본 시장에 공급할 예정이다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr