[빅데이터뉴스 김준형 기자] HLB의 간암신약에 대한 본심사 절차가 순항하고 있다.

HLB는 간암 신약 '리보세라닙'에 대한 미국 식품의약국(FDA)가 임상사이트 실사(BIMO Inspection, BIMO)에 대한 일정을 회사에 통보하는 등 본심사 절차가 순항하고 있다고 4일 밝혔다.
HLB에 따르면 FDA가 통보한 국가의 임상병원이 FDA의 방문 및 실사가 빠르게 진행될 수 있는 사이트(site)로, 회사가 충분히 잘 대응할 수 있는 병원이라고 밝혔다.

BIMO 실사는 이달 말부터 11월 중순까지 진행된다. 이는 지난달 20일 재심사 서류 제출 후 본심사가 재개된 데 이어 BIMO 실사 일정이 확정된 것이다.

앞서 FDA는 엘레바, 항서제약과의 'Type A' 미팅 시 BIMO 실사를 심사기간 내 완료할 것이라고 밝힌 바 있다.

BIMO 실사가 진행됨에 따라 리보세라닙과 병용하는 면역관문억제제 캄렐리주맙 의약품제조생산(CMC)는 마무리 된 것으로 추정된다.
앞서 FDA는 지난해 12월 항서제약 CMC 실사를 진행한 후 일부 사항에 대해 보완을 요청했다.

항서제약은 올해 1~2월 지적사항을 보완한 후 관련 내용 답변을 FDA에 제출했지만 5월 CRL(보완요구서한)을 받았다. 항서제약과 FDA는 이후 올해 7월 CRL과 관련한 논의를 진행했다.

FDA 미팅 진행 후 엘레바와 항서제약은 2개월여 만에 신약 허가 신청서를 재제출했다. FDA 생물학적제제평가연구센터(CBER)는 클래스1과 클래스2 등 보완 확인을 각각 14일, 30일 이내에 결정한다.
HLB에 따르면 클래스1과 2는 CMC 현장에서 보완 내용을 직접 확인할 것인지 여부에 따라 구분된다.

FDA는 클래스1 검토에 대해 △최종 인쇄 라벨링 △라벨링 초안 △안전성 업데이트 △시판 후 요구사항 △승인을 뒷받침하기 위해 사용된 마지막 1~2개 로트에 대한 최종 테스트 △이전에 신청서에 포함된 데이터에 대한 사소한 재분석 데이터 등이라고 설명했다. 업계는 클래스1이 일반적으로 사소한 수정 사항을 나타내는 것으로 보고 있다.

클래스2는 △허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 모든 항목 △새로운 제조시설 또는 제조시설에 대한 후속 평가·검사가 필요한 경우 △사소한 분석 검증 이외의 모든 데이터 △공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등을 검토하는 수준이다.

신약 허가 재신청이 이뤄진 만큼 엘레바와 항서제약은 이르면 11월 품목허가 승인결정일(PDUFA Date)을 받아볼 것으로 전망된다. CRL 답변서 등이 클래스1로 구분될 시 재제출 이후 2개월 이내에 승인결정일을 통보받을 수 있다.

재제출 자료가 클래스2로 구분되면 승인결정일은 6개월 후 나올 전망이다. 오는 2025년 3월 승인결정일을 통보받을 것으로 보인다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "신약허가 본심사가 재개된 후 예상보다 일찍 임상병원 실사 일정이 잡히는 등 모든 심사 절차가 빠르게 진행되고 있다"며 "기존에 허가되지 않은 2개 약물 간의 병용요법이다 보니 FDA가 모든 사안을 세밀히 검토하는 것은 당연한 것으로 이해된다. 임상 실행 병원의 실사도 곧 진행되는 만큼 잘 대응해서 성공적으로 마무리하겠다"고 밝혔다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr