[빅데이터뉴스 김준형 기자] 신풍제약우 주가가 시간외 매매에서 급등했다

15일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 신풍제약우 주가는 종가보다 3.43% 오른 2만200원에 거래를 마쳤다. 신풍제약우의 시간외 거래량은 112주이다.
신풍제약은 식품의약품안전처가 골관절염 주사요법제 ‘SP5M002주’의 임상 3상 시험변경계획을 승인했다고 11일 공시했다.

앞서 신풍제약은 2022년 11월 SP5M002주 임상 3상 시험계획을 신청하고 지난해 4월 승인받았으나 지난 8월 변경계획을 신청했다. 이후 2개월 만에 변경계획을 승인받았다. 신풍제약은 2026년 5월 해당 임상이 종료될 것으로 예상했다.

신풍제약 관계자는 “임상 3상에서 유효성과 안전성을 확인하는 경우 환자 편의성을 증대시키는 새로운 슬골관절염 치료제 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

지난 7월 ‘하이알플렉스주’ 품목허가를 획득한 신풍제약은 바이오신약 후보물질 SP5M002주에 주력하는 모습이다.
기존 3세대 골관절염 치료제(1회 요법제) 대비 초기 통증 완화 효과가 우수한 4세대 치료제로 개발되는 SP5M002주는 임상 3상 대상자 모집이 완료된 상태다. 임상 완료 예상 시점은 2026년 5월이다.

1회 요법제인 기존 3세대 치료제 대비 초기 통증 완화 효과가 우수하다. 비임상시험과 임상 1/2상시험에서 초기 관절 통증을 개선하는 효능이 확인됐다.

투여 횟수를 4개월마다 1회로 줄이면 환자의 투약 편의성이 증가하고, 주사로 인한 감염 등의 부작용 발생 위험성을 낮췄다.
임상시험 제목은 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자를 대상으로 SP5M002주와 시노비안주 유효성 및 안전성을 비교·평가한다.

△다기관 △무작위배정 △이중눈가림 △활성 대조 △제 3상 임상시험으로 강동경희대병원 외 총 16개 기관에서 진행될 예정이다.

회사는 이 임상에서 경증 및 중등증 슬 골관절염 환자(남녀 성인 292명)에 SP5M002주 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여 해 투약 후 유효성(투약 후 6주와 12주 시점 체중 부하 통증 변화량 포함 24주까지 통증·부종과 운동범위·구제 약물 투여 비율과 투여량 반응률 등 변화) 및 안전성을 평가할 방침이다.

신풍제약은 2025년 1분기 하이알플렉스주 출시에 이어 2026년 2분기 SP5M002주 임상 종료를 추진하다는 방침인데 기존 제품과 묶어 골관절염 치료제 시장에서 우위 확보를 목표로 하고 있다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr