[빅데이터뉴스 김준형 기자] 삼성제약 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

16일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 삼성제약 주가는 종가보다 0.98% 오른 1858원에 거래를 마쳤다. 삼성제약의 시간외 거래량은 2859주이다.
'꿈의 치매약' 레켐비(성분명 '레카네맙')의 국내 상륙을 앞두고 후발주자들의 신약에 관심이 모인다.

치매 치료제 '레켐비(성분명 레카네맙)는 미국과 일본, 중국 등에서 판매되고 있다. 5월 식품의약품안전처 승인을 받아 약가 산정 절차를 밟고 있는 만큼 국내에도 연말쯤 공급될 것으로 보인다.

레켐비는 알츠하이머 환자 뇌에서 비정상 단백질인 '아밀로이드 베타'의 침전물을 제거하도록 설계된 항체다. 2주에 한 번씩 정맥주사로 투여되며, 경도 인지 장애와 경증 알츠하이머병 환자를 대상으로 효능과 안전성이 확인됐다.

임상시험에서 레켐비는 인지 저하 속도를 27% 늦췄고, 키썬라는 35% 늦춘 것으로 알려졌다. 그러나 중등도 이상 환자에게는 효능과 안전성이 확인되지 않은 상태다.
레켐비 출시가 임박하면서 국내 치매치료제 개발 기업들도 주목받고 있다. 삼성제약 역시 주목받고 있다. 앞서 지난 3월 삼성제약은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 3상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 밝혔다.

식약처는 삼성제약의 GV1001 투여 용량군 단순화 신청을 받아들여 기존 0.56mg과 1.12mg 두 군에서 1.12mg 한 군으로 임상시험계획 변경을 승인했다. 용량군이 하나로 통일됨에 따라 임상환자 수가 936명에서 750명으로 줄어드는 등 임상 편의성이 크게 개선된다.

이번 승인에 따라 삼성제약은 알츠하이머병 치료제 GV1001의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 3상 임상시험에 돌입할 예정이다.
임상시험은 중등도 및 중증의 알츠하이머병 환자 750명을 대상으로 GV1001 1.12mg을 24주(6개월) 투여한 후 중증장애점수(SIB, Severe Impairment Battery) 및 전반적 임상 평가(CIBIC-plus, Clinician's Interview-based Impression of Change-plus)를 통해 위약 대비 우월성을 확인한다.

GV1001은 경증 또는 초기 단계 환자를 대상으로 상용화된 알츠하이머병 치료제와 달리 중증도 및 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 개발하고 있으며 현재까지 약물에 따른 부작용이나 이상반응은 나타나지 않았다.

특히 GV1001 1.12mg은 2상 임상시험을 통해 1차 유효성 평가 변수인 중증장애점수에서 유의미한 수치를 나타내며 알츠하이머병 진행 속도를 늦춰주는 개선 효과를 입증했다.

삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘로부터 알츠하이머병 치료제 GV1001의 국내 실시권을 취득하였다. 미국 및 유럽 7개국에서 진행하고 있는 GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상 임상시험은 젬백스에서 진행하고 있다.

삼성제약 관계자는 "이번 승인으로 국내에서 알츠하이머병 3상 임상시험을 시작할 수 있게 되었다"라며, "2상 임상시험에서 안전성과 유효성을 확인한 만큼 3상 임상시험을 통해 알츠하이머병 치료제 시장에 차별화된 신약을 내놓을 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 말했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr