[빅데이터뉴스 김준형 기자] 피플바이오 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

12일 한국거래소에 따르면 전일 시간외 매매에서 피플바이오 주가는 종가보다 1.32% 오른 4220원에 거래를 마쳤다. 피플바이오의 시간외 거래량은 2543주이다.

이는 글로벌제약사 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비주’(성분명 레카네맙)가 내달 국내에 출시된다는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다.

해외에서 안전성 문제로 허가 지연 등의 문제가 불거진 가운데, 국내에서 레켐비가 얼마나 쓰일지 주목된다.
10일 관련 업계에 따르면, 레켐비는 지난 5월 국내 식품의약품안전처로부터 허가를 받아 오는 12월 출시를 앞두고 있다.

레켐비는 알츠하이머병으로 인한 경도 인지 장애나 경증 알츠하이머병 환자 치료에서 안전성과 효과성이 확인된 의약품이다. 알츠하이머병의 유력한 원인으로 알려진 뇌 아밀로이드 침착물을 감소시켜 인지기능 소실 등 질병 진행을 늦춘다.

그러나 레켐비는 안전성·효능과 관련한 논란이 이어지고 있다. 미국 식품의약국(FDA)은 레켐비를 지난해 허가했으나, 유럽과 호주 등에서는 안전성 문제를 이유로 레켐비를 허가하지 않고 있다.

유럽의약품청(EMA)은 레켐비 임상 3상에서 자기공명영상(MRI) 촬영 시 뇌에 일시적으로 부기가 확인되는 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)이 나타난 부작용을 우려하며, 지난 7월 시판 허가 거부를 권고했다.

ARIA에 따라 일부 환자는 뇌출혈로 입원했으며, 임상과정에서 뇌출혈과 뇌부종으로 3명의 사망자가 발생한 점을 이유로 꼽았다. 레켐비는 투약 환자 전체 13%가 뇌부종을, 17%가 뇌출혈을 겪는 부작용이 확인된 바 있다.

호주 연방의약품 관리국(TGA)도 레켐비의 효능이 안전성보다 크지 않다는 이유로 승인을 거절했다.

이 같은 안전성 우려가 제기되자 최근에는 식약처가 레켐비를 제대로 허가했는지 여부를 두고도 논란이 됐다. 성급하게 결정한 것이 아니냐는 지적이다.

지난달 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 식약처가 레켐비 허가 시 중앙약사심의위원회(이하 약심위) 검토 없이 허가를 했다는 지적이 나오자, 식약처는 모든 신약을 출시할 때 약심위가 필수는 아니며, 필요에 따라 약심위를 개최하고 있다고 설명했다.

또 레켐비는 안전성 우려와 함께 고가의 가격도 허들로 꼽힌다. 레켐비는 비급여로 출시되며, 체중에 따라 투여 용량이 달라진다. 이에 실제 환자들이 지불할 가격은 병원에 따라 다를 수 있다.

미국의 경우 70㎏ 환자의 경우 연간 3000만원의 비용이, 일본의 경우 50㎏ 환자의 연간 약값은 2000만원 수준으로 책정된 상태다.

이 소식에 치매 진단 시장도 주목받고 있다. 피플바이오는 세계 최초로 혈액 기반 알츠하이머 조기 진단 검사 '알츠온'을 상용화했다.
최근 혈액 기반 알츠하이머병 진단 키트 개발업체 피플바이오는 유럽 1위 검진센터와 공급 계약을 체결했다.

업계에 따르면 피플바이오는 최근 유럽의 대형 검진센터인 신랩(SYNLAB)에 ‘알츠온 플러스(AlzOn+)’를 공급하는 계약을 체결했다. 계약은 피플바이오 유럽 현지 파트너사를 통해 이뤄졌다.

알츠온 플러스는 피플바이오의 알츠하이머병 조기 진단 제품인 ‘알츠온’의 해외 수출용 제품명이다.

신랩은 독일에 본사를 둔 글로벌 검진센터로 유럽 35개국에 진출해 있다.

공급 계약 규모·진출 국가 등 구체적인 내용은 아직 정해지지 않았다. 제품은 순차적으로 공급될 예정이다.

현재 혈액기반 치매 진단 키트 중 의료현장에서 쓰이는 건 피플바이오 ‘알츠온’이 전 세계에서 유일하다.

알츠온은 치매 원인으로 알려진 뇌 속 ‘아밀로이드 베타’라는 독성 단백질이 응집된 것을 혈액으로 발견해낸다.

독성단백질 생성 단계에서 응집도를 조기 진단할 수 있다는 점이 경쟁사 대비 차별점으로 꼽힌다. 진단 정확도는 85~90% 선이다.

독립리서치 지엘리서치는 피플바이오에 대해 유럽 1위 검진센터 신랩과 '알츠온 플러스(알츠온 해외 수출명)' 공급계약을 체결하며 본격적 유럽 진출 교두보를 확보했다고 분석했다.

지엘리서치 박창윤 연구원은 "피플바이오의 핵심 기술은 멀티머 디텍션 시스템(MDS, Multimer Detection System)으로 변형 단백질 질환에서 특징적으로 나타나는 올리고머 및 멀티머를 혈액을 통해 선택적으로 구별, 검출하여 관련 질환을 진단하는 기술"이라며 "모든 변형단백질 질환 진단에 적용 가능한 플랫폼 기술로서 조기 진단 분야의 새로운 시장을 개척할 수 있는 원천 기술"이라고 밝혔다.

이어 "혈액 기반의 알츠하이머병 조기 진단 솔루션인 '알츠온(Alzon)'의 진단 원리는 아밀로이드 베타 단백질과 타우 단백질의 응집 여부 측정"이라며 "식약처 임상시험에서 민감도 100%, 특이도 92%를 기록해 실제 현장에서는 약 80% 수준의 정확도로 활용된다"고 덧붙였다.

박 연구원은 "알츠온은 10만원 내외의 저렴한 비용으로 혈액을 통해 간단한 검사 절차로 진행되며, 고가의 검사장비가 필요하지 않기 때문에 향후 건강검진센터에서 선별검사로써 활용될 가능성이 높을 것으로 예상한다"며 "해외 시장의 경우 작년 12월 헝가리 공급 계약 체결 및 올해 태국, 말레이시아에서도 인허가 승인 및 론칭이 시작됐다"고 전했다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr