[빅데이터뉴스 김준형 기자] 신라젠 주가가 시간외 매매에서 급등했다.

18일 한국거래소에 따르면 지난 15일 시간외 매매에서 신라젠 주가는 종가보다 9.9% 오른 2775원에 거래를 마쳤다. 신라젠의 시간외 거래량은 8만9809주이다.
이는 신라젠의 항암 후보 물질이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상1상 시험계획(IND) 변경을 승인받았다는 소식이 전해졌기 때문으로 풀이된다.

금융감독원 전자공시에 따르면 신라젠이 진행성 고형암 환자 대상 'BAL0891' 단일요법 및 항암화학요법과 병용요법에 대한 미국 FDA 제1상 IND 변경 승인을 15일 받았다고 공시했다.

임상은 진행성 고형암(Part 1), 삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC)..Part 2) 환자 240명을 대상으로 미국 다수 기관에서 진행될 예정이다.

회사는 앞서 10월 16일 목표 시험 대상자 수 증가(사유: 용량 확장 임상시험 디자인 변경를 이유로 변경승인을 신청했다.
회사 측은 "미국 FDA 임상시험 계획(IND) 변경 승인 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 본 건은 30일이 경과돼 승인이 완료된 건"이라고 설명했다.

‘BAL0891’은 유사분열 체크포인트 억제제(MCI) 계열 항암제다. 신라젠이 2022년 9월 스위스 로슈에서 분사한 바실리아로부터 총 계약금 약 4370억원, 선급금 200억원을 주고 도입했다.

암세포 분열에 관여하는 인산화 효소 TTK와 PLK1를 동시에 억제해 암세포가 커지는 것을 막아준다.
BAL0891은 삼중음성유방암과 위암 등 고형암뿐만 아니라 급성골수성백혈병(AML)과 같은 혈액암으로도 적응증을 확대할 계획이다.

‘BAL0891’의 확장성을 이미 한 차례 입증된 바 있다. 지난 4월 열린 미국암학회(AACR)서 BAL0891이 방광암에서도 효과적일 수 있다는 전임상 연구 결과가 발표되면서다.

BAL0891과 단일억제제인 TTK 억제제 또는 PLK1 억제제를 비교한 결과 BAL0891이 방광암 세포주의 75%에서 더 민감하게 반응했다는 게 연구진의 설명이다.
앞서 신라젠은 지난 6월 유상증자를 성공적으로 마무리하고 1031억원 규모의 자금을 확보한 바 있다.

회사 측은 확보한 자금 대부분을 연구개발(R&D)에 투입한다는 방침인데, 특히 항암후보물질인 ‘BAL0891’ 개발에 총력을 기울이고 있다.

실제 유증으로 확보한 자금의 상당 부분을 ‘BAL0891’ 연구비에 할당한 것으로 알려졌다.

김준형 빅데이터뉴스 기자 kjh@thebigdata.co.kr