빅데이터 활용 의료기기 허가 가이드라인 준비
식품의약품안전평가원은 산업계와 학계, 의료기관 등 전문가들로 구성된 전문가협의체를 꾸려 관련 의료기기의 허가 대상 범위·품목 분류 기준과 함께 안전관리 방안을 내놓을 예정이다.
22일 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료용 빅데이터와 클라우드 컴퓨팅 기술을 활용해 개발하는 의료기기의 안전관리 기본방안을 오는 10월까지 마련할 계획이다.
의료용 빅데이터란 진료 기록이나 생체측정 정보, 의료영상, 유전정보 등 다양한 정보를 분석해 질병을 예측하거나 진단하는 기술을 말한다. 클라우드 컴퓨팅은 가상화된 정보기술(IT) 자원을 컴퓨터나 스마트폰 등으로 불러와 사용하는 웹 기반 소프트웨어 서비스다.
정확한 데이터 분석을 기반으로 한 맞춤형 치료법 제시가 가능해 최근 의료기기 개발 시 활발히 적용되고 있다. 미국, 유럽도 허가, 심사 방안을 마련하고 있다.
식약처 관계자는 "산업계, 학계, 의료기관 등 전문가들로 구성된 전문가협의체를 구성해서 운영할 계획"이라며 "향후 해당 의료기기에 대한 허가 대상 범위 및 품목 분류기준을 정한 이 후 6개월 내 가이드라인을 제시할 것"이라고 전했다.
한편, 빅데이터 분석 기반 '의료용 분석 솔루션' 첫 수출됐다. 분당서울대학교병원과 SK텔레콤, 이지케어텍이 공동 개발한 ‘의료용 분석 솔루션’이다.
9일 분당서울대학교병원은 "사우디 5대 병원 중 하나인 리야드 킹 압둘라지즈 메디컬시티(King Abdulaziz Medical City Riyadh) 병원에 빅데이터 기반 의료정보 분석용 임상데이터웨어하우스(CDW; Clinical Data Warehouse) 수출 계약을 성사시켰다"고 밝혔다.
이는 지난 2014년 6월 700억원 규모의 병원정보시스템 수출 계약의 성공적인 수행에 따른 후속 사업으로 진행된 것이다.
지난 2014년 사우디 국가방위부 산하 6개 병원에 700억원 규모의 병원정보시스템 도입 계약 이후, 올해 4월 첫 대상병원인 왕립 어린이병원 개원과 내년 1월 두 번째 병원 오픈을 앞두고 있다.
이번 계약은 빅데이터 기반 의료정보 분석 솔루션을 고민하던 사우디 측의 선 제안으로 여러 차례의 사우디 현지 강의와 시연을 거친 후 경쟁 입찰 없이 수의계약으로 프로젝트를 따냈다는 것이 컨소시움측의 설명이다. 사우디측의 요청에 의한 80여개의 실시간 임상 질 지표 모니터링 시스템과 임상연구 검색 엔진을 포함한 소프트웨어 자체의 계약 금액은 한화 15억원(130만 달러)이며, 하드웨어 비용은 포함하지 않은 가격이다.
분당서울대병원이 2013년 차세대 병원정보시스템 일부로 세계 최초로 선보인 빅데이터 기반 데이터웨어하우스는 환자 정보를 실시간으로 가공해 320여 가지의 임상 질 지표를 일단위로 확인해 병원 내 의료 질 관리의 새로운 장을 열었다고 평가받고 있다.
또한 임상연구를 위한 검색엔진을 탑재해 의료진이 원할 때 10년 이상의 데이터를 수초 내에 원하는 형태로 가공, 제공해 임상연구를 촉진시키는 도구로 활용할 수 있다.
이미 2014년 SAP 글로벌이 선정한 메모리 기반 빅데이터 플랫폼 혁신 대상의 “Social Hero”를 수상하는 등 그 가치를 해외에서 더욱 인정받고 있는 솔루션이다.