지난달 22일 서울 종로구 BSI(영국표준협회) 한국지사에서 양현 현대바이오랜드 바이오메디컬사업부장 상무(사진 왼쪽)와 마이클 베이식 BSI 의료기기부문 총괄책임자(사진 오른쪽)가 현대바이오랜드 치과용 콜라겐 멤브레인 제품 '오스가이드(OssGuide)'에 대한 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증서 수여식을 마치고 기념 촬영을 하고 있다.
[빅데이터뉴스 최효경 기자] 현대백화점그룹 계열 종합 헬스케어기업 현대바이오랜드가 치과용 콜라겐 멤브레인 제품 ‘오스가이드(OssGuide)’에 대한 유럽 의료기기 규정 ‘CE MDR(Medical Device Regulation)’의 최고 등급 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.
국내에서 이식형 의료기기 분야에서 최고 등급인 3등급(Class III) CE MDR 인증을 받은 것은 현대바이오랜드가 처음이다.
CE MDR 인증은 의료기기가 안전하고 효과적으로 환자에게 사용될 수 있도록 하기 위해 유럽연합에서 제정한 규정으로, 기존 유럽 의료기기 지침(CE MDD) 보다 제품 품질과 안전성, 성능, 유효성, 임상검증 등 요건이 더욱 강화된 것이다. 유럽연합 및 CE 인증을 기반으로 하는 국가에서 의료기기를 판매하기 위해서는 CE MDR 인증이 필수적이다.
CE MDR 인증을 획득한 현대바이오랜드의 ‘오스가이드’는 치과 임플란트 시술에서 손상된 잇몸이 원활히 재생될 수 있도록 도와주는 멤브레인 제품으로 호주산 돼지 심막을 가공한 고순도의 콜라겐 소재로 두께가 얇고 유연성이 좋아 밀착력과 고정력이 우수하다.
현대바이오랜드 관계자는 "인증기관으로부터 현대바이오랜드의 국제 품질인증 표준(ISO 13485)에 따른 품질관리시스템과 인체 적용을 위한 멸균3 시스템 등에 대해 호평을 받았다"며 "향후 치조골이식재 등 임플란트용 의료기기 후속제품의 해외시장 진출에 연계해 바이오메디컬 사업의 글로벌 시너지 효과를 낼 수 있을 것"이라고 전했다.
한편 현대바이오랜드는 CE MDR 인증 획득을 위해 지난 2020년부터 4년간 전담팀을 꾸려 CE MDR 심사 인증을 준비해왔다.
현대바이오랜드는 이번 오스가이드의 인증 획득이 고위험 등급 의료기기가 주를 이루는 글로벌 바이오메디컬 시장에서의 경쟁력 증진과 더불어 기업가치에 긍정적 영향을 미칠 것으로 기대하고 있다.
